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1類新藥（yào）幽門螺杆菌疫苗申報（bào）臨床（chuáng）發布時（shí）間：2015-03-27 國家食藥監（jiān）總局（CFDA）網站信息顯示（shì），中國人民解放軍（jun1）軍事醫學科學院生物工程研究所1類新藥口服幽門螺杆菌基因工程活菌載體苗臨床申報（bào）獲受理。值得一提的是（shì），嶽陽興長同類（lèi）藥品“口服（fú）重組幽門螺杆菌疫苗（miáo）”在2009年已獲批新藥證書，但目前尚未實現產業化。幽門螺杆菌可引發慢性胃炎、胃潰瘍、十二（èr）指腸（cháng）潰瘍、胃粘膜相關淋巴瘤等（děng）多種上消化道疾病。1994年WHO已確認其與胃癌發生（shēng）密切相關，並將其列為一類致癌因（yīn）子。據有關分析，我國幽（yōu）門螺杆菌感染者超過6億，每年胃癌（ái）死亡者約20萬人。由於缺乏合適的動物模型，幽門螺杆菌缺乏有效（xiào）的（de）治（zhì）療方案，幾乎全憑臨（lín）床經驗製定，因地（dì）區、人群差異有較大局限性。值得一提的是（shì），嶽陽興長參股子公司蕪湖康（kāng）衛研發的1類新藥“口服重組幽門螺杆菌疫苗”已於2009年4月（yuè）已獲批新藥證書，但由於技術交接（jiē）原因（yīn）該產品至今尚（shàng）未實現產業化。對此，嶽陽興長指出，口服重組幽門螺杆（gǎn）菌疫苗新產品產（chǎn）業化能力建設項目預計 2015 年完成設備安裝、調試及產（chǎn）品試（shì）生產，2017 年實現產品上市。據CFDA網站信息，目前（qián）國內僅蕪湖康衛和中國人民解放軍軍（jun1）事醫學科學院生（shēng）物（wù）工程研究所兩家涉足研發幽門螺杆（gǎn）菌疫（yì）苗。查看更多+

關於調整注冊申報資料接收方式（shì）的（de）公告（第141號）發布時間：2015-03-25 受（shòu）近（jìn）期行政（zhèng）受理形勢變化影響，出（chū）現了申請人連夜排隊取號（hào）的（de）現（xiàn）象，為盡可能維護申（shēn）請人切身利（lì）益，保證注冊申（shēn）報資料的順利遞交（jiāo），經研究，我中心決定自2015年3月23日起，調整受理（lǐ）大廳窗口申報資料接收方式，具體恢複時間另行通知。有關事項公告如（rú）下：一、進（jìn）口第一類醫療器械（含體（tǐ）外診斷試劑）備案、醫療器（qì）械（含體外診斷試劑）登記事項變更申請依法規要求在現場辦理窗口辦（bàn）理。二、除進口第一類醫（yī）療器械（含體外診斷試劑）備案、醫療器械（含體（tǐ）外診斷試劑）登記事項變更申請以外，其他申請（qǐng）事項均采用簽收方式接收資料。特此（cǐ）公告。國家食（shí）品藥品監督管理（lǐ）總局行政事項受（shòu）理服務和投（tóu）訴舉報中心二〇一五年三月二十日查看更多+

醫藥行業增速放緩未必是一個（gè）危險信號發布時間：2015-01-22 放緩的“因果” 眾所周（zhōu）知（zhī），過去幾年，我國醫藥產業實現了快速發展，行業增（zēng）長率達到（dào）20%以上，令人驚歎。甚至一度有言論認為，我國醫藥產業將（jiāng）迎來“黃金（jīn）十年”，即連續（xù）保持十（shí）年的高速增長。不少人認為，前幾年醫藥產業之所以能夠實現快速增長（zhǎng），與國家新（xīn）醫改政策的（de）實施和推進有著密切的關係（xì），在新醫（yī）改下，國家及地方財政投入巨大（dà），市（shì）場呈（chéng）現出一片火（huǒ）熱。但是（shì），在（zài）本報特約觀察家、資深醫藥人胡曉春看來，醫藥行業在（zài）過（guò）去幾年得到高於全國經濟發展平均水平的快速增長，與2009年開始實施（shī）醫改沒有多少直接關係，快速增長除了受惠於搭上了國家（jiā）整體經濟發展（zhǎn）的（de）高速列（liè）車外，與醫藥行業直接（jiē）相關的人口的快速（sù）老齡化、老百姓防病（bìng）治病、健（jiàn）康保健（jiàn）意（yì）識的大（dà）幅提高以及（jí）疾病基因譜的變（biàn）化也起到了（le）很大（dà）的支持作用。 “另外（wài），我國（guó）醫（yī）藥行業（yè）在國民經濟中比重仍處於一個低穀，作為一個新興市場，和（hé）發達國家相比起點很（hěn）低，也自然表現為增長率較（jiào）高。”胡曉（xiǎo）春進一步指出，在醫（yī）藥消費總量增長的同（tóng）時，還必須關注過去在增長因素中極為重要的醫藥價格元素，雖然（rán）價格在近幾年逐漸受到打壓抑（yì）製，但（dàn）不否認，不少高價藥（yào）高價醫療器械(包括進口（kǒu）、合資藥)客觀上也帶來了畸形的高（gāo）增長。事實上，從2013年開（kāi）始，我國醫藥行業增速放緩的態勢已經顯現，到2014年更（gèng）為明顯。數據顯示，2014年我國（guó）醫藥行業產值增速預計僅為13%左右，遠（yuǎn）低於以往20%以上的高速增長。對於增速放緩，胡曉（xiǎo）春認為應該從大背景與小環（huán）境兩個維（wéi）度去思考。一方麵，在我國經濟（jì）整體（tǐ）增長（zhǎng）放緩的態勢下，醫藥行（háng）業不可能獨（dú）善其身（shēn），這是外（wài）因;另一方麵，醫藥（yào）行業本身在過去幾年的粗放式增長後（hòu），國家（jiā）對價格持續控製、新版GMP/GSP的洗滌以及醫保控（kòng）費、藥占比控製等行業政（zhèng）策的管控加強，這（zhè）是內因。當然，行業還處於一個競爭不斷加劇，洗牌頻頻的過程中（zhōng），客觀上也會造成行業的階（jiē）段性放緩。確實，我國（guó）整體經濟增長不理想，國家對醫藥財政投入以及醫保（bǎo）控費、反商業賄賂等因（yīn）素都會影響到醫藥行業的發展。那麽，增速放緩會給行業帶（dài）來怎樣的影響呢? “個人覺得不會給醫藥行業（yè）發展帶來不利的影響。或許，從逆向思維角度上考量，甚（shèn）至可能是好事。一是可以起到擠幹過去幾年粗放型增長帶來的泡沫水分，提升增長質量;二是若醫藥行業一直處於快速（sù）爬坡上升狀態，終（zhōng）究會有（yǒu）精疲力殆的時候（hòu），利用這個時候進行適時調整對（duì）未來行業的健康增長絕對利好。”胡曉春如是說（shuō）。而根據CFDA南方醫藥經濟（jì）研究所預測，2015年我國醫藥工業產值增長15%，醫藥工業銷售增長13%;醫藥工業利潤增長11%。從終端來看，我國藥品終端市場2014年預計達到12457億元，同比增長13.4%;2015年藥品終端市（shì）場將達到14070億元，同比增長12.9%。可以看（kàn）到，2015年醫藥行業增速放緩的趨勢仍然（rán）明顯（xiǎn）。而且，要想實現上述的增速速度，還必須具備“GDP增幅不低於7%，出口不（bú）低於2014年，財政對醫療衛生（shēng）投入增幅不低（dī）於8%”等前提。藥企的“突圍” 從目前業界的普遍觀點來看，都認為2015年醫藥行業的增長速度不會“回暖”，即便仍然處於增長軌道（dào）但速度仍會減（jiǎn）弱（ruò）。這對國（guó）內（nèi）藥企來說，顯然不是一個好消息（xī）。在這樣的現狀下，國（guó）內藥企必須（xū）看清趨勢，做（zuò）好（hǎo）應（yīng）對的準備。胡（hú）曉春認為，增速放（fàng）緩客（kè）觀（guān）上還是會給企業的發展規模以及效益帶來減分影響（xiǎng）。對此，企業更需要從長遠的戰略角度上做（zuò）更（gèng）多的考量，不要過多憂慮（lǜ）短期的調整性放緩，需要以一種健康心態（tài）來麵對，當然也肯定不能對此被動地等待觀望，應該積（jī）極順應潮（cháo）流大勢思變，國家大政都在（zài）“穩增長、調（diào）結（jié）構（gòu）”，何況醫藥（yào），另外有效利（lì）用這個階段來調整（zhěng）自（zì）身也是千載難逢的最佳時機。 “企業最應該思變的是商業模式特別是增長方式的調整變革，這是即將作為重點的（de）公立醫院改革、藥品招投標改革、反商業（yè）賄賂深化以（yǐ）及互聯網時代O2O、F2O等營銷（xiāo）模式的（de）巨變帶來的必然。”胡曉春（chūn）指出，對（duì）此一些企業仍意圖大幹快上，規（guī）劃高增長目標，從大勢上（shàng）看（kàn）應（yīng）該不是一個明智之舉。當然，已經有一些藥企正在進行轉變。隨著我國醫改的逐步深入（rù），改（gǎi）革的方（fāng）向開始從“藥”轉向了“醫”，且已經出（chū）現了醫療市場化的信號，醫療服務領域逐（zhú）漸成為了大家布局和爭奪的新市場。相對於（yú）醫藥行業本身的“穩增長（zhǎng）、調結（jié）構”，在國家政策性指向下，醫療領域重歸本能。隨著以藥養醫的弱化，診療服務項（xiàng）目增強，移動醫療服務新手段的興起，加之以預防為（wéi）主的慢（màn）病幹預、健康管理的迅速（sù）放大，醫療服務領域的（de）商機也自然呈現出熱點並讓不少醫藥企業（yè）甚至行業外大鱷（è）眼紅視（shì）為未來的發展藍海。美國著名經濟學家保羅·皮爾澤（zé）在《財富第五波》中（zhōng）將健康產（chǎn）業稱為繼IT產業之後的全（quán）球“財富第五波”。“醫（yī）療服務領域未來發展（zhǎn）信息化、智能化（huà）、公益化的發展趨勢不（bú）容置疑。雖然不能簡單（dān）將醫療（liáo）服務領域理解為（wéi）產業，但其引發‘無數英雄競（jìng）折腰’趨之若鶩非常正常。”胡曉春（chūn）指（zhǐ）出，但一個企業的戰略方向定位，“沒有最好的，隻有（yǒu）最適合的（de）”。之於大健康概念，瞄準醫療（liáo）服務領域是一種同心圓式的多元化（huà）發展;之（zhī）於醫療機構以外的（de）無論藥企或者（zhě）其他行業資本，是一種跨（kuà）界式發展 “企業若僅僅憑一股熱情或者市場化的逐利目的去投資布局醫療服務領域，個人（rén）持‘謹慎樂觀’態度。這是一種長線投（tóu）資（zī），需要堅持，更（gèng）需要一種回（huí）報社會的公益之心（xīn）。”胡曉春（chūn）希望，醫藥企業不要短淺的圖謀怎樣從中分得一杯羹，而需（xū）要理性對待介入醫療服務（wù）領域的模式，想想世界級的跨國藥企能夠發展到今天又有多少介入了醫療（liáo）領域?又有多少是憑借介入醫療服務領域做大做強的?因此，藥（yào）企積極關注並有機的介入醫療服務領（lǐng）域固然重要，自身的穩增長調結構，專注專心的（de）做好自己本（běn）行或許更（gèng）重要。查看更多+

醫藥行業周報:配置白馬關注成（chéng）長備戰年（nián）報行情（qíng）

醫（yī）藥（yào）行業周（zhōu）報:配置白馬關注成長備戰年報行情發布時間：2015-01-22 一周市場表（biǎo）現:本周醫藥生物（wù）板塊全周上漲2.25%,滬深300指數上漲2.49%。雖然2014年以來醫藥板塊指數上漲23.83%,列30個一級子行業倒數第二位,但從2015年的前兩周來看,醫藥板塊的表現有所回暖,大部分低估值大盤醫藥（yào）股及部分成長（zhǎng）股都有所表現,板塊漲幅在（zài）各（gè）行業中排名中遊水（shuǐ）平。目（mù）前醫藥（yào）板塊整體估值為38.78倍,相對滬深（shēn）300的估值溢價率為189.40%,板塊的估值溢價率也已經回落（luò）到2012年的水平,中期投（tóu）資價值正在逐步顯現。行業觀點:隨著大盤躍上3300點,不少周期個股股（gǔ）價翻（fān）番後的估值優勢已有所削弱,市場偏好正在發生微妙的變化。一方麵,隨著年報日益臨近,包括（kuò）醫（yī）藥在內業績穩健增長的消費類板塊開始受到越來（lái）越多投資者的關注。另一（yī）方麵（miàn）,隨著指數進（jìn）入振蕩期,創業板中的部分個股又開始趨於活躍,在醫藥板塊內,部分估值合理,2015年增（zēng）速確（què）定性高的中小盤成長股重新開始引起投資者的（de）注意,主題投資也重（chóng）回聚光燈（dēng）下（xià）。展望（wàng）後市（shì）,我們對醫藥板塊下階段的走勢（shì）依然保持樂觀。一（yī）方（fāng）麵,經過前期的調倉換股,機構配（pèi）臵比例和估（gū）值溢價率已大幅（fú）下降。後續無（wú）論是從減少波動性還是從獲得絕對收益的角度,成長確定性強的醫藥板塊有望受到投資者更多關注,醫藥白馬股溫（wēn）和上漲的行情有望延續。另（lìng）一方麵,隨（suí）著市場對（duì）創業板（bǎn）關注度的（de）提升,部分質（zhì）地優良、前期跌幅較大或低於產業資本增持/定增價格的公司的長期投資價值也正在顯（xiǎn）現。從（cóng）目前已公布（bù）的年報預（yù）增範圍來看,2014年醫藥上市公司保持平穩較快的業績增速將是大概率事件（jiàn）,年報及一季報預期向好的公（gōng）司（sī）有望（wàng）成為下（xià）階段（duàn）醫藥板塊由“戰（zhàn）略相（xiàng）持（chí）”轉向“戰（zhàn）略反攻”的先頭部隊。配（pèi）臵（gé）建議:一方麵我們建議繼續配臵年報（bào）、一季報預期（qī）平穩或向好的白（bái）馬（mǎ）成長股品種(如恒瑞（ruì）醫藥、華東醫（yī）藥、雲南白藥、天士力),同（tóng）時適當關注低估值藍籌股（gǔ）的估值修複機（jī）會(如上海醫藥、複星醫藥、東阿阿膠、華潤三九等,但具體幅度需（xū）視（shì）市場風（fēng）格而定（dìng）)。另一（yī）方麵,我們建議加大對中小市值成長股的配臵力度,特別是部分有積極變化,長期邏輯向好或前期回調較多股價接近或低於產業資本成本線的個股(推薦京新藥業、現代製藥、新華醫療、華海藥業,密切關注海（hǎi）思科、長春（chūn）高（gāo）新等個股)。此外,對於部分短期估值不低但長期成長空間較大的稀缺成長股如迪安診斷、翰宇藥業、恩華藥業、通策醫療（liáo）等我們也將積（jī）極（jí）研究跟蹤,適時（shí）推（tuī）薦（jiàn）。查看更（gèng）多+

京冀簽訂醫藥產業協同發展協議發（fā）布時間：2015-01-22 中新社石家莊1月19日電 (李茜)北京市經濟和信息化委員會和河北省工業和信息化廳19日（rì）在石家莊共同簽訂京冀醫藥產業協同發展框架（jià）合作協議。根（gēn）據協議，京冀兩（liǎng）地（dì）將在滄（cāng）州臨港經濟技術開發區（qū）內共同建設北京·滄州（zhōu）渤海新區生物（wù）醫藥產業園，占地6.1平方公裏，首批22家北京生物醫藥企業入駐該產業園，總投資61億元人民幣。北（běi）京市副市長（zhǎng）張工稱，“我們拿出（chū）了高端的（de）產業和優秀（xiù）的（de）企業以及頂（dǐng）尖的技術和產品，與河北一道打破（pò）體製機製上的藩籬，實現創新（xīn）資源、產業體係比（bǐ）較優勢的協同。” 據滄州市委副書記、渤海新區管委會主任丁繡峰介（jiè）紹，首批入駐的22家企業主要涉及化學合成、純中藥提取（qǔ）和生物醫藥技術服務（wù）支撐等領域（yù），是渤海新區（qū）主動承（chéng）接北（běi）京（jīng）產業轉移、紮實開展自主（zhǔ）招商的重大成果。北京市經濟（jì）和信息化委員會主任張伯旭稱，生物醫藥（yào）產業是國家確定鼓勵發展的戰（zhàn）略（luè）性新興產業，是獲取未來科技經（jīng）濟競爭優勢的一個重要領域（yù）。為了做好（hǎo）京冀生物醫（yī）藥產業開展協同創新工作，北京市及河（hé）北省的經信和食藥（yào）監部門已經就項目布局、園區建設和行業監管進行了充分溝（gōu）通，初步達成了（le）共識（shí）。北（běi）京市食藥監（jiān）局正在與國家食藥總局落實跨區監管政策細節。北京四環科寶製藥（yào）有限公司（sī）總經（jīng）理張建立稱，該產業園受國家（jiā）宏觀政策支持，醫藥產（chǎn）業（yè）投資周（zhōu）期較長，需要這種長線支持來（lái）解（jiě）決後（hòu）顧之憂（yōu）。 “這次（cì）合作協議的簽署（shǔ）是各方優勢互（hù）補、互利共贏的結（jié）果，對加快生（shēng）物醫藥產業布局（jú）優化和轉型升（shēng）級、促進區域經濟發展必將產生（shēng）重大而深遠的影響。”河北省（shěng）副省長張傑輝說。工業和信息化部總工程師朱宏任表示，京津冀協同發展的頂層設計已經取得階段性成果，下一步工作重點將從總體謀劃轉向推進實施。京（jīng）冀此次生物醫藥產（chǎn）業協同工作（zuò）為京（jīng）津冀下一步產業協同發展開了個好頭，其中有很（hěn）多經驗值得研究、借鑒，也可以更廣泛地應用（yòng）在東部產業向中西部轉移的（de）相關工作中。查看更多+

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