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保健食品注冊審（shěn）批轉為行政許可發布時間：2015-05-12 李克強總理5月6日主持召開國（guó）務院常務會議，會議（yì）要求進一步簡政（zhèng）放權、取消非行政許可審批類別、把改革推向縱深，正式（shì）明（míng）確終結了“非行（háng）政許可審批事項”。會議另（lìng）外決定：“按照依法行政（zhèng）要（yào）求，對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許（xǔ）可”（原保健食品注冊（cè）審批為“非行政許可審批事項”）。庶正康訊研究獲知：國務院對非行政許可審批事項的取消，可以采取直接廢止、依法轉為其他行政行為或政府職責、改為告知性備案等方式，但嚴禁以備案、登記、注冊、年檢（jiǎn）、監製、認定、認證、審定、指定、配號、換（huàn）證等（děng）形式變相設定行政許（xǔ）可，嚴禁以加強事中事後監（jiān）管為名，變相恢複、上收（shōu）已（yǐ）取消和下放的行（háng）政審批項（xiàng）目。原保健食品注冊審批為“非行（háng）政許可審批事項”，而新食安法已（yǐ）將保健（jiàn）食品的準入管（guǎn）理方式規定為（wéi）“審（shěn）備結合”。據此分（fèn）析可（kě）知，未來保健食品的注冊審批已明確為行政許可，而備案管理的那一部分政府職責或改為“告知性備案方式”，具體情況待CFDA出台具體管理辦法之後（hòu）尚可明確。保健食品行政審批管理發展曆程（簡要）1995 年10 月全國人大常委會頒布了《食品衛生法》，其中第（dì）二十二條規定“表明具有（yǒu）特定保健功能的食品，其產品及說明書必須報國務院衛生行政部門審查批準，”在法律層麵明確保健食品需要審批。1996年（nián）3月衛生部頒布了部門（mén）規章《保健食品管理辦法》，正式開始受（shòu）理保健食品審批，產品批號字頭為“衛食健字”，批（pī）文無（wú）有效期。1997年2月，國家技術監督局頒布《中華（huá）人民共和國國家標準保健（功（gōng）能）食品通用標準》GB16740-1997，1998 年衛生部批準了《保（bǎo）健食品良好生產規範》GB17405，從而使保（bǎo）健食品的研發、生產有章可循，有法可依。2003年5月衛（wèi）生部停（tíng）止（zhǐ）受理保健食品審批，職能轉交國家食品藥品監督（dū）管理局（SFDA），同年10月SFDA正式開始受理保健食品審批申請，保健食品審批仍延（yán）續使用原衛生部的（de）規則，產品批號字頭為“國食健（jiàn）字”，批文無有（yǒu）效期。2005 年7 月SFDA依據《食品衛生法》和《行政許可法》頒布（bù）了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，並依此調整了保健食品行政審批（注冊）的部分程序和（hé）技術要求，產品批號字頭（tóu）仍為“國食健字”，批文有效期五年，要求到期前須提出再注冊申請，保健食品行（háng）政審批進入（rù）到新的階段。2009年6月1日《食品安全法》開始實（shí）施，其中第五十一條規定“國家對聲稱具有特定保（bǎo）健功能的食品實行嚴格監（jiān）管”、“具體管（guǎn）理辦法由國務院（yuàn）規定”，即保健食品審批的法律依據是（shì）國務院另行製定（dìng）的《保健食品監督（dū）管理（lǐ）條例》，該《條例》直到（dào）《食品安全法》開（kāi）始修訂仍（réng）未（wèi）出台，此階段（duàn）保健食品的行（háng）政審批仍然依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》開展。2014年2月（yuè）17日國家（jiā）食品藥（yào）品監督管理（lǐ）總局公開（kāi）行（háng）政審批事項目錄，目錄中共涉及29個（gè）項目，保健食品注冊審批位列其（qí）中（zhōng）列為“非行政許（xǔ）可審批”事項（xiàng）。2015年4月24日（rì）新修訂《食（shí）品安全法》經全國人大常委會審議通過並於2015年10月1日開始實施，其中第（dì）七（qī）十四條規定“國家對保健食品實行（háng）嚴格監督管理”，第七十六條規定“使（shǐ）用保健食（shí）品原料（liào）目錄以（yǐ）外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”，第一百五十二條規定“保健食品的具體管理（lǐ）辦法（fǎ）由國務院食品（pǐn）藥品監督管理（lǐ）部門依照本法製定。” 查看更多+

2014 中國醫藥互聯網（wǎng）發展報告發布時間（jiān）：2015-03-27 日前，中（zhōng）國醫藥物資（zī）協會醫（yī）藥電商（shāng）分會向行業發布《2014 中國醫藥互聯網發展報告》。國（guó）家食品藥品（pǐn）監督管理總局(CFDA)官網數據顯示，截止2014年12月底，《互聯網藥品交易服務資格證》中的（de）第二方批發交易類B2B證書共83張（zhāng），其中獲證的以藥品生產企業及批發企業為（wéi）主，也有醫（yī）療（liáo）器械生（shēng）產企業及批發企業。2014 年的國（guó）內醫藥行業（yè）尚未有一家醫藥 B2B 交易網站能獨霸市場（chǎng）。在獲得《互聯網藥品交易服務資格證》B2B 證書的企業中（zhōng），湖北九州通和安徽華源（yuán）在第一梯隊，運營時間早，分別是 2000 年和 2003 年，有（yǒu）國企背景或已是上市公司，並在不斷更新升級發展。發展至（zhì）今，B2B平台所實現的市場規模卻十分有限，且銷售並不突出。以下為選摘自《報告》的獲得互聯網藥品交易 B2B 資格的（de）企業名（míng）單1.國藥控股浙江有限公司 (浙B20140006)2.浙江盡心醫藥有限公司 (浙（zhè）B20140005)3.藥藥好（杭州（zhōu））網絡科技（jì）有限公司 (浙B20140004)4.河南省越人醫藥有限公司 (豫B20150002)5.民生藥業集團河南（nán）德爾康藥業有限公司 (豫B20150001)6.鄭州中原醫療器械城股份有限公司 (豫B20090002)7.南京聚力醫藥科技有限公司 (蘇B20120004)8.山東大舜醫藥物流有限（xiàn）公司 (魯B20100002)9.浙江海派醫藥有限公司（sī） (浙B20130003)10.康美藥業股份有（yǒu）限公司 (粵B20110003)11.廣（guǎng）東百氏福藥業有限公司 (粵（yuè）B20090001)12.江蘇柯菲（fēi）平醫藥股份有限公司 (蘇B20130003)13.江蘇陽生生物工程有（yǒu）限公司 (蘇B20120003)14.江蘇可一醫藥（yào）有限公司 (蘇B20090001)15.雲南佳能達醫藥有限公司 (滇B20120003)16.澄江縣正飛中藥材有限責任公司 (滇B20110003)17.國藥控股廣州有限公司 (粵B20120002)18.安徽立方藥（yào）業有限公司（sī） (皖B20080001)19.江蘇康之捷醫藥有限公司 (蘇B20120002)20.江蘇（sū）柯菲平醫藥（yào）有（yǒu）限公司 (蘇B20080001)21.上海複迅醫療器（qì）械有限公（gōng）司 (滬B20080001)22.雲南東融滇西中藥材物流（liú）經營（yíng）有（yǒu）限公司 (滇B20120002)23.台州上（shàng）藥醫藥有限公司 (浙B20140003)24.華東（dōng）醫藥（yào）股（gǔ）份有限公（gōng）司 (浙B20110002)25.浙江英特（tè）藥業有限責任公司 (浙B20100001)26.廣州醫藥有限公（gōng）司 (粵B20110002)27.重慶醫藥（集團）股份有限（xiàn）公（gōng）司 (渝B20140003)28.蘇州（zhōu）康民醫藥有限公司 (蘇B20140003)29.徐州淮海藥業有限公司 (蘇B20100001)30.山東瑞康醫藥股份有（yǒu）限公司 (魯B20100001)31.上海地狗醫療器械有限公司 (滬（hù）B20140003)32.昆明鑫源堂醫藥有限公司 (滇B20110002)33.成都（dōu）拜歐（ōu）藥業有限公司 (川B20110002)34.四川科倫醫藥貿易有限公司（sī） (川B20100001)35.浙江珍誠醫藥在線股份有限公司 (浙B20120001)36.廣東二天堂藥業有限公司 (粵B20120001)37.國藥（yào）控股河南股份有限公司 (豫B20120001)38.無錫（xī）市凱順醫（yī）療器械製造有限公（gōng）司 (蘇B20120001)39.雲南（nán）東駿藥（yào）業有限公司 (滇B20120001)40.浙江為誠醫藥股份有限公司 (浙B20130002)41.廣東康澤藥業有限公司 (粵B20130002)42.湖南醫電園網絡科技有限公司 (湘B20130002)43.江蘇澳（ào）洋醫藥（yào）物流有限公司 (蘇B20130002)44.北京九（jiǔ）州通醫藥有限（xiàn）公（gōng）司 (京B20130002)45.四川合縱醫藥有限責任公司 (川B20130002)46.浙江佰和醫藥有限公司 (浙B20140002)47.重慶桐君閣（gé）股份有限公司 (渝B20140002)48.江蘇（sū）康緣藥業股份（fèn）有限公司（sī） (蘇B20140002)49.鄂爾多斯市億（yì）利醫藥有限責任公（gōng）司 (蒙B20140002)50.保定市保北醫（yī）藥（yào）藥材有限責任公司 (冀B20140002)51.上海歐思蔚（wèi）奧醫療器材有限公司（sī） (滬B20140002)52.四川省多（duō）邦醫藥貿易有限公司 (川B20140002)53.浙江康恩貝（bèi）醫藥銷售有限公司 (浙B20130001)54.廣東康（kāng）之（zhī）家藥業有限公司 (粵B20130001)55.湖南時代陽光醫藥健康產業有限公司 (湘（xiāng）B20130001)56.徐州醫藥股份有限公司 (蘇B20130001)57.青島百洋醫（yī）藥科技有限公司 (魯B20130001)58.國藥集團藥（yào）業股份有限公司 (京B20130001)59.上海複迅醫療器械有限公司 (滬B20130001)60.成都一零一醫藥有限公司 (川B20130001)61.浙江鴻匯醫藥物流有限公司 (浙B20110001)62.東（dōng）莞市新文醫藥有限公司 (粵B20110001)63.華潤河南醫藥有限（xiàn）公司 (豫B20110001)64.湖南商康醫藥電子商務有限公司 (湘B20110001)65.江西開心人醫藥物流有限公司 (贛B20110001)66.甘肅惠森藥業發展有限公（gōng）司 (甘B20110001)67.九州通醫藥集團股份有限公司 (鄂B20110001)68.雲南省醫藥有限公司 (滇B20110001)69.四川（chuān）省醫藥股（gǔ）份有限公司 (川B20110001)70.杭州沃奇醫藥有限公司 (浙B20140001)71.廣東百氏福藥業有限公司 (粵B20140001)72.河南九州通醫藥有限公司 (豫B20140001)73.重慶（qìng）科友醫藥有限公司 (渝B20140001)74.湖南泰陽醫藥發展有限公司 (湘B20140001)75.安徽華源醫藥股份有限公司 (皖B20140001)76.中健（jiàn）之康供應鏈服務有限責任公司 (蘇B20140001)77.通遼東方利群藥品有限公司 (蒙B20140001)78.瑞陽製藥有限公司 (魯B20140001)79.東北製（zhì）藥集團供銷有限公司 (遼B20140001)80.石藥集團河北中誠醫藥有限公司 (冀B20140001)81.上海天呈醫流科技股份有限公司 (滬B20140001)82.雲南太陽鳥藥（yào）業有限公司（sī） (滇B20140001)83.四（sì）川省科欣醫藥（yào）貿易有限（xiàn）公司 (川B20140001)B2B醫藥電子（zǐ）商務個案分析2014年，九州通將藥品電商提升為戰略業務（wù），繼續進行（háng）優勢資（zī）源（yuán）整合（hé），繼續推動電子商務平台升級。　2011 年，九州通電子商務從 1.0 平（píng）台（tái）跨越到了 2.0 平台。到2012 年底，整個集團 12 家二級公司、2 家三級公司已（yǐ）經（jīng）成功上線了 B2B2.0 係統，公司和客戶關（guān）係的穩定性和粘性進（jìn）一步提高。2012 年，公司 B2B 業務實現了將近 11 億元的銷售，其中終端客戶銷售占了 7.5 億元（yuán），電子商務終端客戶擴展到了 7891 家。2013 年，九州通繼續推動平台轉向 B2B3.0，將分布式區域架構進（jìn）行有效整合。2014年，九州通充分發揮九州通的先行優勢和倉儲配送優勢，電子商務升級為企業核心戰略。珍誠醫（yī）藥（yào）是國內第一家 B2B 型的醫藥電子商務企業，2006 年後介入電子商務，把藥品批發的工作搬到了網上（shàng），麵向（xiàng）單體零售藥店等市場群體。珍誠醫藥（yào）倍受業內看好，不斷獲得大規模資金（jīn）注入，2013 年 7 月，國藥集團 9000 萬元入股珍誠醫藥，2014年獲得多家機構、新老股東合計（jì）1億多元（yuán）的注資，2014年12月3日浙江康恩貝（bèi）製藥股份（fèn）有限（xiàn）公司斥資（zī）2.71億元受讓30.81%的股權，入股珍誠醫藥。此外，目前還有成都（dōu）拜歐藥業、商康醫藥、悅康源（yuán）通（tōng）、101醫（yī）藥等企（qǐ）業在發展 B2B 業務。B2B醫藥電子商務的未來趨勢目前來看，藥品生產、批（pī）發企業與零售企業仍以傳統的商業邏輯（jí）看待藥品流（liú）通的發展，且B2B電商平台僅是作為附（fù）屬於生產、批發企業的一個小部門，服務於線下，多數無（wú）法獨（dú）立運作，其業（yè）務的開展受製於企業的（de）配套製（zhì）度及激勵政（zhèng）策，所展（zhǎn）示的產品也受限於（yú）企業所生產的產品。這也是醫藥（yào）B2B電商開展難度大的重要原因。目前醫藥B2C市場的發展非常搶眼，這讓藥品生產企業認識到互聯網渠（qú）道（dào）的重要性、便捷性，特（tè）別是在打破（pò）地（dì）域限製方麵有著不容置疑（yí）的優勢，加之電（diàn）子（zǐ）交付手段的（de）完善，及大型藥（yào）品生產（chǎn）企業在物流能力上的提升（shēng），藥品生產企業在開展醫藥B2B電商（shāng）方麵已經有了完（wán）備的基礎條件。隨著政策對醫藥市場交易透明度要（yào）求的提高及B2C市場（chǎng）的（de）壯大繁榮，未來將是醫藥（yào）商品大宗交易（yì）的最佳平台。目前國內醫藥 B2B 領（lǐng）域總體成長緩慢，主要原因一是企業普遍（biàn）缺乏技術戰略，對營銷的理解不如醫藥工業有深度，對商業模式探索太少。而針對於醫藥B2B電商的發展模式，藥品生產企業應把醫藥B2B電商獨（dú）立成一個部門，配套完整的人才團隊、技術支持及激勵政策進行分銷業（yè）務。第三方獨立平台發展（zhǎn）醫藥B2B電（diàn）商擁有很好的前景，在有足（zú）夠的資金構建完（wán）整供應鏈的前提下，這類平（píng）台性質中立，運作不（bú）受（shòu）藥品生產企業的約束，且產品內容會更（gèng）加豐富，更能獲得（dé）藥品零（líng）售企業（yè）的青睞。查看更多+

食品召回管理辦法發布時間（jiān）：2015-03-27 第一章（zhāng）　總　則第一條　為加強食品生產經營管理，減少和避免不安（ān）全食品的危害，保障公眾（zhòng）身體健康和生命安全（quán），根據《中華人民共和國食品（pǐn）安全法》及其實施條例（lì）等法律法規的規定，製定本辦（bàn）法。第（dì）二條　在中華人民共和國境內，不安全食品的停止生產經營、召回和處（chù）置及其監督管理，適用本（běn）辦法。不安全食品是指食品安全（quán）法律法規規定禁止生產經營的食品以及其他有證據證明可能危害人體健康的食品。第三（sān）條　食品生產經營者應當依法承擔食品安全（quán）第一（yī）責任（rèn）人的義（yì）務，建立健（jiàn）全相關管理製度，收集（jí）、分析食品安全信（xìn）息，依法履行不安全食品的停止生產（chǎn）經營、召回和處置義務。第四條　國家食品藥品監督管理總局負責指導全國不（bú）安全食品停止生（shēng）產經營（yíng）、召回和處置的監督管（guǎn）理（lǐ）工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的不安全食品停止生（shēng）產（chǎn）經營、召（zhào）回和處置的監督管理工作。第（dì）五（wǔ）條　縣級以上食品藥品監督管（guǎn）理部門組織（zhī）建立由醫學、毒理、化學、食品、法律等相關（guān）領域專家組成的食品安全專家（jiā）庫，為不安全食品的停止生產經營、召（zhào）回和處置（zhì）提供專業支持。第六條　國（guó）家食品藥品監督管理總局負責匯總分析全國不安全食品的停止生產經營、召（zhào）回和處置信息，根據食品安全風險因（yīn）素，完善食品安全監督管理措施（shī）。縣級（jí）以上地方食品藥品監督管理部門負責收集、分析（xī）和處理本行政（zhèng）區域（yù）不安全食品的停止生產經營、召回和處置信息（xī），監督食品生產經營者落實主體（tǐ）責任。第七條　鼓勵和支持食品行業協會加強（qiáng）行業自律，製定行業（yè）規範，引導和促進（jìn）食品生產經營者依法履行不安全食品的停止生產經營（yíng）、召回和處置義務。鼓勵和支持公眾對不安全食品的停止生產經營、召回和處置等活動進行社會監督。第（dì）二章（zhāng）　停（tíng）止生（shēng）產經營（yíng）第八條　食品生產經營者發現其生產經營的（de）食品屬於不安全食品的（de），應（yīng）當立即停止生產經營，采取通知或（huò）者公告的方式告知相關食品生產經營者停（tíng）止生產（chǎn）經營、消費者停止食用，並采取必要的措施防（fáng）控食品安全風險（xiǎn）。食品生產經營者未（wèi）依法停止生產經營（yíng）不安全食品的，縣級以上食品藥品監督管理部門可以責令其停止生產經營不安全食品。第九條　食品（pǐn）集中交易市場的開辦者、食品經（jīng）營櫃台的出租者、食品展銷會的舉辦者發現食（shí）品經營者經營的食品屬於不安全食品的，應當（dāng）及（jí）時采取有（yǒu）效措施，確（què）保相關經營者停止經營不安全食（shí）品（pǐn）。第十條　網絡食品交易第三方平台（tái）提供者發現網（wǎng）絡食品經營者經營的食品屬於不安全食品的，應當依法采取停止（zhǐ）網絡交易平台服務等措施，確保網絡食品經營（yíng）者停止經營不安全食品。第十一條　食品生產經營者生產經營的不安全食品未（wèi）銷售（shòu）給消費者，尚處於其他生產經營者控製中（zhōng）的，食品生產經營者應當立即追（zhuī）回不安全食品，並（bìng）采取必要措施消除風險。第三章　召　回第十二條　食品生產者通過自檢自查、公眾投訴（sù）舉報（bào）、經營者和監督（dū）管理部門告知（zhī）等方式知悉其（qí）生產（chǎn）經營的食品屬於不安全食（shí）品的，應當主動召回。食品生產者應當主動召回不安全食品（pǐn）而沒有主動召回的，縣級以上（shàng）食品藥（yào）品監督（dū）管理（lǐ）部門可以責令其召回。第十三條　根據食品安全風險的（de）嚴重和緊急程度，食（shí）品召（zhào）回（huí）分為三級：（一）一級召回：食用（yòng）後已經或者可能導致嚴重健康損害甚至死亡的，食品生產者應當在知悉（xī）食品（pǐn）安全風險（xiǎn）後24小時內啟動（dòng）召回，並向縣級（jí）以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。（二）二級召回：食用後已經或者可能導（dǎo）致一般（bān）健康損害，食品生產者應（yīng）當（dāng）在知悉食品安全風險後48小時內啟動召回，並向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。（三）三級召回：標簽、標識存在（zài）虛假標注（zhù）的食品，食品生產者應當在知悉（xī）食品安全風險後72小時內啟（qǐ）動召回，並向縣級以上地方食品藥品監督管理部門報告召回計劃。標簽、標識存在瑕疵，食用後不（bú）會造成健康損害的食品，食品生產者應當改正，可以自願召回。第（dì）十四條　食品生產者應當按照召回計劃召回不安全食品。縣級以上地方（fāng）食品藥品監督管理部門收到（dào）食品生產者的召回（huí）計劃後，必要時可以組（zǔ）織專家對召回計劃進行評估。評（píng）估結論認為召回計劃應（yīng）當修改的，食品生產者應當立即修改，並按照修改後的召回計劃實施召回。第十五條　食品召回計劃應當包括下列內容：（一）食品生產者（zhě）的名稱、住（zhù）所、法定代表人、具體負責人、聯係方式等基本情況；（二）食品名稱、商標、規格、生（shēng）產日期、批次、數量以（yǐ）及召回的區域範圍；（三（sān））召回原因及（jí）危害後（hòu）果；（四（sì））召回等級、流程及時限；（五）召回通知或者公告的內容及發布方式；（六）相關食品生（shēng）產（chǎn）經營者的義務和責任；（七）召回食品的處置措施、費用承擔情況；（八）召回（huí）的預期效（xiào）果。第十六條　食品召回公告應當包括下列內容：（一）食品生產者的名稱、住所、法定代表人、具體負（fù）責人、聯係電話、電子郵箱等；（二）食品名稱、商標、規（guī）格、生產日期、批次等；（三）召回原因、等級、起止日期、區域範圍；（四）相關（guān）食品（pǐn）生產經營者的義務和消（xiāo）費者（zhě）退貨及（jí）賠償的流程。第十七條　不安全（quán）食品在本省（shěng）、自治區、直（zhí）轄市（shì）銷售的，食品召回公告應當在省級食品藥品監督管理部門網站和（hé）省級主要媒體上（shàng）發布。省級食品藥品監督管理部門網站（zhàn）發布的召回公告應當與國家（jiā）食品藥品監督管理（lǐ）總局網（wǎng）站鏈接。不安全食品在兩個以上省、自治區、直轄市銷售的，食品召（zhào）回公（gōng）告（gào）應當在國家食（shí）品（pǐn）藥品監督管理總局網（wǎng）站和中央主要媒體上發布（bù）。第十八條　實施一級召回的，食品生產者應當（dāng）自公告發布之（zhī）日起10個工作日內完成召回工作。實施二級召回的，食品生產者（zhě）應當自公告發（fā）布之日起20個工作日內完成（chéng）召回工作。實施三級召回的，食品（pǐn）生（shēng）產者應當自公告發布之日（rì）起30個工作日內完（wán）成召回工作。情況複（fù）雜的，經縣級以上地方食品藥品監督（dū）管理部門同（tóng）意，食品生產者可以適（shì）當延長召回時（shí）間並公布。第十九條　食品經營者知悉食品生產（chǎn）者召回不安全食品後，應（yīng）當（dāng）立即采取停止購進、銷售，封存不安全食品，在經營場所醒目位置張貼生產者發布（bù）的召回公告等措施，配合食品生產者開展召回工作（zuò）。第二十條　食品經營者對因自身原因所導致的不安全食品，應當根據法律法規的規定在其經（jīng）營的範（fàn）圍內主動召回。食品經營者召回不安全食品應當告知供貨商。供貨商應當及時告知生產（chǎn）者。食品經營者在召回通知或者公告中應當特別（bié）注明係（xì）因其自身的原因導致食品出現不安全問題。第二十（shí）一條　因生產者無法確定、破產等原因無法召回不（bú）安全食品的，食品（pǐn）經營者應當在（zài）其經營的範圍內主動召（zhào）回不安全食品。第二十二條　食品經營（yíng）者（zhě）召回不安（ān）全（quán）食品的程序，參（cān）照食品生產者召（zhào）回不安全食品的相（xiàng）關規定處理。第四章（zhāng）　處　置第二十（shí）三條　食品生產經營者應當依（yī）據法律法規的規定，對因停止生產經（jīng）營、召回等原因退出市場的（de）不安全食品采取補救、無害化處理、銷毀等處置措施（shī）。食品生（shēng）產經營者未依（yī）法處置不安全食品的，縣（xiàn）級以上地方食品藥品監督管理部門可以責令其依法處置不安全食品。第二十四條　對違法添加非食用（yòng）物質、腐敗變質、病死畜禽等嚴重危（wēi）害人體健（jiàn）康和生命安全（quán）的不安全（quán）食品，食品生產經營者應當立即就地銷毀。不具備就地銷（xiāo）毀條件的，可由不安全食品生產經（jīng）營者集中銷毀處理。食（shí）品生產經營者在集中銷毀處理前，應當向縣級以上地方食品藥品監督管理部門（mén）報告。第二十五條（tiáo）　對因（yīn）標簽、標識等不（bú）符合食品安全標準而被召回的食品，食品（pǐn）生產者可以在采取補（bǔ）救措施且能保證食品安全的情況下繼（jì）續銷售，銷售時應當向消費者（zhě）明示（shì）補救措施。第二十六條　對不安全食品進行無害化處理，能夠實現資源循環利用的，食品生（shēng）產經營者可以按照國家有關規定進行處（chù）理。第二十（shí）七條　食品生產經營者對不安全食品處置方式不能確定的，應當組（zǔ）織相關專家（jiā）進行評估，並（bìng）根據評估（gū）意見進行處（chù）置。第二十八條（tiáo）　食品生產經營者應當如實記錄停止生產經營、召回和處置不安全食品的名稱、商標、規格、生產日期、批次、數量等內容。記錄保存期限不得少於2年。第五章　監（jiān）督管理（lǐ）第二十九條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門發（fā）現不安全食品的，應當（dāng）通知相關食品生產經（jīng）營者停止生產經營或者召回，采取相關措施消除食品安全風（fēng）險。第三十條　縣級以上地方食品藥（yào）品監督管理部門發（fā）現食（shí）品生產經營者生產經營的食品（pǐn）可能屬於不安全食品的，可以開展（zhǎn）調查分析，相關食品生產經營者應當積極協助。第三十一條　縣級以上地方食品（pǐn）藥品監督管（guǎn）理部門可以對食品（pǐn）生（shēng）產（chǎn）經營者停止生產經營、召（zhào）回和處置不安全食品情況（kuàng）進（jìn）行現場（chǎng）監督檢查。第三十二條　食品生產經營者停止生產經營、召回（huí）和處置的不（bú）安全食品存在較大風險的，應當在停止生產經營、召回和處置不安全食品結（jié）束（shù）後5個工作日（rì）內向縣級以上地方食品藥品監督管（guǎn）理（lǐ）部門書麵報告情況。第三十三條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以要求食品生產（chǎn）經營者定期或者（zhě）不（bú）定期報告不安全食品停止生產經營（yíng）、召回和（hé）處置情況。第三十四（sì）條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門可以對食品生產經營者提交的不（bú）安全食品停止生產經營、召回和處置報告進行（háng）評價。評價結論認為食品生產經營者采取的措施不足以控製食品安全風險的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當責令食品生（shēng）產（chǎn）經營者采取更為有效的（de）措（cuò）施停止生產經營、召回和處置不（bú）安（ān）全食品。第三（sān）十五條　為預防和控製食品安全風險，縣級以上地方食品藥品監督（dū）管理部門可以發布預警信息，要求相關食品生產經營者停止生（shēng）產經營不安全（quán）食品，提（tí）示消費者停止食用不安全食品。第三十六條　縣級（jí）以上地方食品藥品監督管理部門將（jiāng）不安（ān）全（quán）食品停止生產經營、召回和處（chù）置情況記入食品生產經營者信用檔案。第六章　法律責任第三（sān）十七條　食（shí）品生產（chǎn）經營者違反本辦法有關不安全食品停止生產經營、召回和處置的規定，食品安全法律法規有規定的，依照相關規定（dìng）處理。第三十八條（tiáo）　食品生產經營（yíng）者違（wéi）反本辦法第八條（tiáo）第一（yī）款、第十（shí）二條第一款、第十三條、第十四條、第二十條第一款、第二十一條、第二十三條第（dì）一款、第二十四條第一款的規定，不立即停止生產經營、不主動召回、不按規定時限啟動召回、不（bú）按照（zhào）召回計劃召回不安全食品或者不按（àn）照規定處置不安全食品的，由食品藥品監督管理部門給予警告，並處一萬元以上三萬元以下罰款。第三十（shí）九條　食品經營者違反本辦法第十九條的規定，不配合食（shí）品生產者召回不安全食品的（de），由食（shí）品藥品監督管理部門給予警告，並處五千元以上三萬元以下罰款。第四十條（tiáo）　食品（pǐn）生產經營（yíng）者違反本辦法第（dì）十三條、第二十四條第二款、第三十二條的規定，未按規定履行相關報告義務的（de），由食（shí）品藥品監督管理部門責（zé）令改正，給予警告（gào）；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。第（dì）四十一（yī）條　食品生產經營者違反本辦法第二十三條第（dì）二款（kuǎn）的（de）規定（dìng），食品藥品監督管理（lǐ）部門責令（lìng）食品（pǐn）生產經營者依（yī）法處置不安全（quán）食（shí）品，食品生產經營（yíng）者拒絕或者拖延履（lǚ）行的，由食品藥品監督管理部門給予警告（gào），並處二萬元以上三萬元以下（xià）罰款。第（dì）四十二條（tiáo）　食品生產經營者違反（fǎn）本辦法第二十八條的規定，未按規定記錄保存不安全食品停止生產（chǎn）經營、召回和處置情況的，由食品藥品監督（dū）管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二千元以上二萬元以下罰款。第（dì）四十三條　食品生產經營者停止生產經營、召回（huí）和處置不安全（quán）食品，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。食品生產經（jīng）營者主動采取停止生產經營、召回和處置不安全食品措施，消除或（huò）者減輕危害後果的，依法從輕或者減輕處罰；違法情節（jiē）輕微並及時（shí）糾正，沒有造成危害（hài）後（hòu）果（guǒ）的，不予行政處罰。第四十四條　縣（xiàn）級以上地方食品藥品監督管理部門不依法履行本辦（bàn）法規定的職責，造成不良後果的，依照《中華人民共和國食品安全法》的有關規定，對（duì）直接負（fù）責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。第七章　附　則第四十五條　本辦法適用於食品、食品添加劑和保健食品。食品生產經營者對（duì）進入（rù）批發、零售市場或者生產加工企業後的（de）食用農產品的停止經營、召回和處置，參照本辦法執行。第四（sì）十六條　本辦（bàn）法（fǎ）自2015年9月1日起施行。查看更多+

中裕新藥收獲中國第一個（gè）FDA突（tū）破性療法認定發布時間：2015-03-27 根據中裕新藥最（zuì）新公告，其研發中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得美國食（shí）品藥物管（guǎn）理局(FDA)核準突破性治（zhì）療資格，TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用（yòng）於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。隨後，美國FDA將指定專人協助與公司溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計劃。在此之前，艾滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型已獲得（dé）美國FDA核準快速審查以及孤兒藥兩項資格。查看更多+

中源協（xié）和幹細胞新藥（yào）審（shěn）評狀態倒退發布時間：2015-03-27 國家食藥監（jiān）總局（CFDA）網站顯示，中源協和重磅幹細胞藥物（wù）臍帶間充質幹（gàn）細（xì）胞抗肝纖維化注射液的審評狀態倒退，從“在審批”重新退回到“在審評”，短期能否（fǒu）獲批臨床存（cún）疑。該藥申報狀態在上周變為“在審批”後股價連續走高，市場（chǎng）期待這是幹細（xì）胞新政（zhèng）發布後第一個獲批臨床的幹細胞藥（yào）物。 CFDA網站顯示（shì），該藥物的臨床申報於（yú）3月5日變更為“在審批”，但卻在（zài）昨日退回“在審評”。公開資料顯示，在審批意味著藥品已提交CFDA簽字，按照其他藥品申報流程有望於1-2月內獲批（pī）；而“在審評”則意味著藥（yào）品尚在CFDA技（jì）術審批部門進行技術審評，產品獲批時（shí）間難預料。臍（qí）帶間充質幹細（xì）胞抗肝纖維化注射液用於肝纖維化治療。我國有慢性病毒性肝炎患者 2000 萬人，乙肝病毒攜帶者 1.2 億人（rén）,是目前我國患病（bìng）率最高的肝髒疾病。此外酒精肝、脂肪肝、藥物（wù）性肝炎的發病率也顯著上升。肝纖維（wéi）化患者約 7000 萬人。目前治療並無特（tè）效藥物。市場（chǎng）潛力規模巨大。值得一提（tí）的是，截至（zhì）目前（qián）我國政策法規在幹細胞領域尚處空白，嚴重製（zhì）約了相關藥品的研（yán）發申報。日前，國家科技部發布了《國家重點研發計劃幹細胞與轉（zhuǎn）化醫學（xué）重點專（zhuān）項實施方案》（征求意見稿），啟動國家（jiā）重點研發（fā）計劃“幹細胞與轉化醫學”重點專項試點工作，加（jiā）強幹（gàn）細胞基（jī）礎與轉（zhuǎn）化（huà）方麵的投入與布（bù）局。查看更多+

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