醫藥（yào）行業大變（biàn）局，藥盒包裝市場何去何從？
更新時間：2015-01-22
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2014，醫藥生產企業都在忙一（yī）件事：認證!生產企業一旦沒有獲得新版（bǎn）GMP證書，不僅無法展開生產，還將失去部分（fèn）省份的藥品（pǐn）招標市場。這不，眼（yǎn）下已有部分生產企（qǐ）業（yè）停產、整改，甚至（zhì）早早因此（cǐ）被（bèi）收購。而在2015年，這場通過認證來提升行（háng）業門檻將最終落下帷幕（mù），那些“無證”也無其他優勢的企業在市場競爭將被無情淘汰。
在796家（jiā）無菌製劑企業通過（guò）新版GMP認證之後，2014年，還有523家無菌製劑（jì）企業遊離於努力後通過和被其他（tā）企業整合之間;非無菌製劑企業們則為了趕在2015年大（dà）限前獲得證書，也紛紛加（jiā）速認證步（bù）伐。於是，在僅剩不長的過渡期下，2014年，成為一（yī）個大規模的新版GMP改造啟動（dòng）年（nián）
但（dàn）顯然的是，作為藥（yào）品（pǐn）質量管理和質量保證的基本門檻，新版GMP的認證並非那麽容易通（tōng）過。這從（cóng）2014年通過認證的企業（yè）數量即可看出。國家食藥監總局在2014年共（gòng）發布了（le）17批通過認證名單，共涉及457家（jiā）企業(截止到2014年12月19日)——加上上述的796家（jiā），目前共有1200多家企業獲（huò）得新版GMP證書。
這將意味（wèi）著，一方麵，2015年依舊是新版（bǎn）GMP認證（zhèng）年，尤其是有資金實力的非無菌製劑企業，將會搶在認證大限之前完成改造;另一方麵，2015年年底，當這一輪新版GMP認證結束之時，那些“無（wú）緣（yuán）”證書的企業，有價值的將被收（shōu）購或整合，沒有價值的麵臨的結（jié）局隻能是破產倒閉。
這主要是由於政策的“強硬”。例如在無菌製劑領域，食藥（yào）監總局就規定：暫停生產（chǎn）的企業努力通過車間改造後，通過新（xīn）版GMP認（rèn）證的，繼續生產（chǎn）運營;未通過者（zhě）進（jìn）入（rù）被兼並和倒閉程序。
隻有那些手上握著（zhe）多個有價（jià）值的藥品批文、地理位置好的企業，即使沒有通過新（xīn）版GMP認（rèn）證，也能（néng）算上是‘有價值（zhí）’的企業。目前，那些通（tōng）過新版GMP認證的大型（xíng）實力企業，正在加速並（bìng）購整合，他們都願意多拿幾個批文，或者多拿幾（jǐ）塊（kuài）好的地皮（pí），以在（zài）未來的市場競爭（zhēng）中掌握主動性。”上海某（mǒu）藥企負責人指出。
據醫藥界估算，新版（bǎn）GMP下，將有2000多家企業被（bèi）整合;由此（cǐ），我國將通過醫藥集團化發展，形成100家左右的醫藥集團或企業。這實際上與藥監部門在實施新版GMP之初的（de）設想是吻合的（de），即1/3企業通過認證，1/3通過（guò）努力部分通過認證（zhèng）、部分（fèn）被兼並，另外1/3部分兼並、部分倒閉。
同時，相關政策也在配合著這（zhè）場淘汰大戲，其中積極響應的（de）有，對生產企業市場競爭尤為關鍵的藥品招標政策。2014年，繼青（qīng）海成為全國首個（gè）在基藥招標中執行新版GMP“一票否決（jué）”省份之後，愈來（lái）愈多的省份在藥品招標（biāo）中明確列出了“限製未通過新GMP認證的企（qǐ）業競標”的要求;盡管（guǎn）2015年各地藥品（pǐn）招標政策並不明（míng）朗，但將GMP作為招標門檻準入資格的趨勢，無疑將繼續蔓延。
當然，需要提（tí）醒的是，那些獲得新版GMP證書的（de）企業還不（bú）能沾沾自喜。倘若在通（tōng）過認證後，企業的生產出現違規狀況，證（zhèng）書（shū）依舊有可能被收回。2014年，各地陸續有（yǒu）傳出企業被收（shōu）回證書的消息，其中廣東省被收回證書的高達13張。盡管證書被收（shōu）回後，企業通過整改，藥（yào）監部門檢查合格後依舊可（kě）取回證書（shū），但從目前來看，多數被收回證書（shū）的企業並未（wèi）重新通過審核。
對此，業內人士（shì）指出，能通（tōng）過GMP認證的企業說明了其在軟（ruǎn）件、硬件、安全、衛生（shēng）、環保等方（fāng）麵都做出（chū）了較大的改造;但質量保障並非一勞永逸，企（qǐ）業在生產過程中必須時刻嚴格按照規範操作，持續提升（shēng）質量管理水平，以（yǐ）高標準（zhǔn）、高質量贏取市場。
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